기술기고문
신속 POC 검사가 예고하는 진단 혁신
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신속 POC 검사가 예고하는 진단 혁신
https://analog.com/en/signals/articles/results-in-minutes.html
글: 에일린 클리어리(Aileen Cleary) 의료 장비 및 생명 과학 사업부 마케팅 매니저 / 아나로그디바이스(Analog Devices, Inc.)
코로나 팬데믹은 진단 방식에 있어서 새로운 변화를 요구하고 있으며, 자가 검사의 영역을 확대하는 계기가 되었다.
현재 임신 테스트나 당뇨병 관리를 위한 혈당 측정 같은 일부 의료 검사는 이미 집에서도 이루어지고 있다. 하지만 이 같은 자가 검사의 영역은 여전히 매우 제한적이다. 대부분의 의료 검사는 병원 같은 치료 현장(point of care: POC)에서 시작되는데, 테스트에 필요한 장비의 규모와 화학 시약의 복잡성으로 인해 제 3의 외부 기관에서 처리하는 것이 일반적이다.
이러한 처리 방식은 오랜 기간에 걸쳐서 자리잡아 온 것으로 환자들에게도 익숙하게 받아들여지고 있다. 의료 현장에서는 의료 전문가가 검사 지시를 내리는 것을 흔히 볼 수 있다. 그런 다음에는 병원이나 진료 시설에서 샘플을 채취하고 시험실로 보내서 결과가 나올 때까지 기다려야 한다. 이 기다리는 시간은 테스트 종류와 시험실 위치 등에 따라서 몇 시간이 될 수도 있고 며칠이 될 수도 있다.
450억 달러
병원 방문 대신 자가 검사를 실시함으로써 예상되는 비용 절감1
진단 방식별 장단점
COVID-19 바이러스는 전염성이 높은 특성상 감염자를 신속히 식별 및 격리하는 것이 중요하다. 그러므로 COVID-19 바이러스를 신속하게 진단하는 것이 필요한데, 각각의 진단 방식마다 나름의 장단점이 있다.
시험실 환경에서 실시하는 테스트는 통상적으로 분자 기술을 사용한다. 예를 들어서 PCR 검사는 증폭을 통해서 샘플 내에 바이러스가 존재하는지 진단한다. 이 기법은 아주 적은 양의 바이러스까지 감지할 수 있으며, 결과의 민감도가 높다. 하지만 환자가 결과를 받기까지 24시간 혹은 그 이상의 시간을 기다려야 한다.
신속 자가 검사 테스트는 15분만에 결과를 받아볼 수 있지만, 항원 또는 항체 검사이므로 정확도가 떨어진다. 항원 또는 항체 검사는 증폭 과정이 없으므로 민감도가 훨씬 떨어진다. 이 검사 방법은 분자 검사보다 결과를 더 빠르게 받아볼 수 있으나, 환자의 바이러스 양이 충분히 많아야 진단에 잡힐 수 있다. 따라서 진단 결과를 신뢰할 수 없다면 자가 검사로 15분 만에 결과를 받아볼 수 있다는 장점은 크게 훼손될 것이다.
감염병 자가 진단의 진화
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이러한 인식 위에서 테스트 장비 제조사들은 PCR 기법이나 그 밖에 다른 유사한 분자 기법을 크기를 더 작게 하고 자동화하고 비용을 낮출 수 있는 방안을 모색하고 있다. 이러한 장비를 개발한다면 진단 검사의 지평을 현행의 중앙집중적 모델에서 좀더 분산적인 모델로 발전시킬 수 있을 것이다.
이와 함께 신속 진단 제조사들은 STD나 독감 같이 전염력이 높으면서 때로 치명적일 수 있는 다른 바이러스 진단을 포함하도록 POCT(point-of-care testing) 기기의 범위를 확대하고 있다.
어느 날 아침 자고 일어났더니 목이 아프고 콧물이 흐른다고 가정해보자. 이것은 독감일까, 아니면 보통의 감기일까? 아니면 코로나 바이러스일까? 단지, 지난 밤에 창문을 연 채 잤기 때문에 그런 것일까? 정확한 진단을 위해서는 병원을 방문해야 하는데, 그 과정에서 의도치 않게 여러 명을 감염시킬 수도 있다.
신속 POC 검사는 수분 만에 결과를 제공하므로, 의료적인 의사결정을 빠르게 할 수 있으며 그럼으로써 비용을 절감하고 환자의 삶의 질을 높일 수 있다.
“하나의 샘플을 가지고 한 번의 테스트로, 증상이 비슷한 여러 바이러스를 동시에 진단하고 자택이나 동네 의원에서도 시험실에서와 같은 수준의 결과를 받아볼 수 있다고 상상해 보라.”
단일 테스트로 증상이 비슷한 다수의 바이러스를 동시에 진단하고 자신의 집에서 시험실에서와 같은 수준의 결과를 받아볼 수 있다고 상상해 보라. 이러한 제품이 나온다면 진단 검사에 있어서 장벽을 제거할 뿐만 아니라, 독감 시즌마다 감염 확산의 경로를 크게 줄일 수 있을 것이다. 다중 병원균 분자 진단법은 POC 진단 검사에 일대 변화를 가져올 것으로 기대된다.
유연성이 관건
증상이 비슷한 여러 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 다중 표적 진단이 시장에서 시험에 들어갔다. 이것이 성공하기 위해서는 시간이 지나면서 또 다른 시험이 추가될 때 손쉽게 적응이 가능하도록 유연한 테스트기를 제조하는 것이 관건이다. 이러한 접근법을 통해, 기기 제조사들은 새로운 바이러스가 등장했을 때 재빨리 대응할 수 있을 뿐만 아니라 시험 인증을 여러 번 받아야 하는 필요성을 줄일 수 있다. 각각의 새로운 시험이 등장할 때마다 승인을 받을 필요 없이, 다기능 테스트 시스템을 FDA에 단일 패키지로 제출할 수 있는 것이다.
다중 병원균 진단은 병원이나 임시 진료소에 두 가지 측면에서 유용할 수 있다. 이들 시설은 장소가 제한적이므로 프린터 크기의 단일 다기능 장비가 매력적인 솔루션일 수 있다. 격무에 시달리는 의료 직원들에게도 도움이 될 수 있다. 수십 종의 서로 다른 기기에 대한 작동법을 기억할 필요 없이 단일 장비만 배우고 사용하면 되기 때문이다.
이 방식은 성 건강 분야에도 기여할 수 있다. 치료 현장에 다중 질병 STD 테스터를 구비함으로써 공간적으로나 편의성 측면에서 유리할 수 있다. 의사는 환자에게 다음에 또 내원하라고 요구할 필요 없이 한 번의 방문으로 진단하고 처방을 내릴 수 있다. 이 점은 성 건강 분야와 관련해서 특히 중요하다. 조사에 의하면 성 건강과 관련한 질병으로 양성 결과가 나온 환자의 절반 이상이 치료를 받으러 다시 나타나지 않는다고 하기 때문이다.
다중 질병 진단 시스템
다중 질병 진단 시스템이 장비 제조사들에게 확실한 기회인 것은 맞지만, 그러한 미래로 나아가는 길이 평탄치만은 않다. 측정과 검사에 관한 전문성이 필요한데, 이러한 기업들은 화학에 있어서는 전문적이지만 전자장치와 복잡한 신호 체인에 대해서는 전문가가 아니기 때문이다. 즉, 바이러스의 징후를 포착하는 것은 빠를지 몰라도, 정전위기(potentiostat)나 고감도 형광 검출기 같은 제품을 개발하는 데에는 오랜 시간이 걸릴 것이다.
오늘날 시장에 나와 있는 대부분의 솔루션이 그렇듯이 개별화된 각각의 부품들을 사용해서 설계된 솔루션은 통합적인 소프트웨어 정의(software-defined) 솔루션에 비해 더 많은 부품을 필요로 하고, 크기가 더 크며, 비용이 더 많이 들고 유연성도 떨어진다.
개별적 소자와 통합형 정밀 광학 및 전기화학 솔루션 모두에 있어서 전문성을 축적하고 있는 아나로그디바이스(Analog Devices) 같은 회사와 손을 잡음으로써, 진단 장비 제조사들은 자신들이 가장 잘 하는 것, 바로 과학에 집중할 수 있을 것이다. IC 파트너로서 아나로그디바이스의 통합 솔루션을 사용하면 제품 개발을 빠르게 하고, 시스템 비용을 낮추며, 변화하는 시장의 요구에 맞춰 빠르게 적응할 수 있을 것이다.
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실제로 ADI는 혈당 모니터링(BGM)과 관련하여 로슈 당뇨병 관리(Roche Diabetes Care)와 협력해서 차세대 전자화학 BGM 플랫폼을 개발했으며, 국제적인 정확도 기준을 상회해서 충족하는 것으로 미국 국립 의학 도서관으로부터 인정받았다.2
전기화학 임피던스 기술은 온도, 습도, 혈중에 존재하는 간섭 요인 같은 외부 요인들의 영향을 낮춤으로써 측정 장비의 정확도를 향상시킨다. 이는 감염병 진단 성능 향상으로 이어질 것이다.
“개별 소자 기반과 통합형 정밀 광학 및 전기화학 솔루션 모두에 있어서 전문성을 축적하고 있는 아나로그디바이스(Analog Devices) 같은 회사와 손을 잡음으로써, 진단 장비 제조사들은 자신들이 가장 잘 하는 것, 바로 과학에 집중할 수 있을 것이다.”
아는 것이 힘
한 번의 테스트로 여러 질병을 진단한다는 것은 매우 놀라운 개념이다. 이는 전염병 확산을 억제하고 다양한 만성 질환을 일상적으로 관리하는 데 있어서 핵심적인 역할을 할 잠재력을 가지고 있다. 나중에는 신체의 비타민 및 미네랄 필요량을 이해하는 것과 같은 건강 관리에도 활용될 수 있을 것이다. 그러므로 단지 진단 검사와 질병 모니터링뿐만 아니라 건강 관리의 영역까지 확대할 수 있을 것이다.
다중 병원균 검사는 과중한 업무에 시달리는 병원들과 그 밖에 다른 치료 현장의 부담을 덜고 시험실에서 처리해야 하는 샘플 수를 줄이도록 할 것이다. 뿐만 아니라 시민들 전반의 건강을 위해서도 큰 역할을 할 수 있을 것이다. 몸이 아파서 집에서 격리를 해야 할지 아니면 단지 알레르기 약을 복용하기만 하면 될지를 빠르게 알려줄 수 있기 때문이다.
진단 검사에 대한 장벽 또한 낮출 것이다. 병원에 진료 예약을 하고 방문해서 검사를 받기 위해서는 여러 번 고민을 할 수도 있는데, 집에서는 면봉을 사용한 간단한 검사로 자신이 건강한지 여부를 확인하고 아침 요가 클래스나 실내 가족 모임에 참석할 수 있기 때문이다.
예방 의료의 민주화
작고 유연할 뿐 아니라 합리적인 가격대에 사용하기도 쉬운 다중 질병 진단 기기는 사람들이 자신의 건강을 이해하고 확신을 갖도록 할 것이다. 그러므로 건강에 관한 의사결정을 더 잘 할 수 있도록 도움으로써 삶의 질을 높이는 데 기여할 것이다. CWHP(Center for Workforce Health and Performance)의 통계에 따르면, 사람들이 자택에서 손쉽게 건강 관리를 잘 함으로써 불필요한 병원 방문을 줄인다면 450억 달러의 비용을 절약할 수 있다.
전세계적인 팬데믹 상황이 역설적으로 개인들이 자신의 건강 관리에 좀더 관심을 기울이고 보다 쉽게 의료에 접근할 수 있도록 하는 계기가 되고 있다.
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참고문헌
1 CWHP | Research to Practice (tcwhp.org)
2 National Library of Medicine
저자 소개
에일린 클리어리(Aileen Cleary)는 아나로그디바이스(Analog Devices)의 의료 장비 및 생명 과학 사업부 마케팅 매니저로서, 고객 지향적인 마인드로 비즈니스 혁신을 이끌고 있다. 그는 반도체 업계에 17년 넘게 종사해 왔으며 에너지 및 헬스케어 관련 다양한 직책을 역임했다. 스코틀랜드의 에든버러 대학에서 전자전기공학 석사학위를 취득했다.
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